Perú - Innova Andina inaugura moderno laboratorio veterinario

Tras dos años de arduo trabajo de diseño y construcción, Innova Andina, empresa líder en la fabricación de productos veterinarios para la industria avícola, ganadera y porcina del Perú, inauguró oficialmente el laboratorio veterinario más moderno del país posicionándose como un socio estratégico para el productor pecuario que demanda para su crecimiento empresarial.

Ubicado en el distrito de Lurín, sobre un terreno que abarca 2,800 mts2 el flamante laboratorio de productos veterinarios de Innova Andina ha sido diseñado de acuerdo a las exigencias de certificación ISO 9001 y de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). 

 

Para Rodrigo García, Gerente General de Innova Andina, este proyecto fue ejecutado siguiendo los lineamientos de estas certificaciones lo cual se convierte en la mejor garantía para obtener productos de calidad superior. "La consolidación de este proyecto nos ayudará a cimentar nuestra posición de líderes en la industria pecuaria peruana y a continuar nuestro crecimiento en mercados internacionales como Bolivia, Ecuador, Colombia, Guatemala, Nicaragua, El Salvador además de Panamá, Costa Rica, Honduras y Venezuela donde ingresaremos en el corto plazo", comentó.

Video de la inauguración del nuevo laboratorio (Gentileza: Revista Actualidad Avipecuaria)

Esta planta está destinada a la elaboración de una amplia variedad de productos que van desde antibióticos, desinfectantes, anticoccidiales, promotores, vacunas, pre mezclas (vitamínico-minerales) y núcleos, así como fármacos orales e inyectables. Para ello se han dividido las instalaciones en seis áreas muy bien definidas dotadas de modernos equipos e infraestructura que posibilite el perfecto desarrollo de las actividades de investigación, producción, control y distribución de los productos mencionados.

Estas áreas son el laboratorio de producción de biológicos, el laboratorio de fármacos e inyectables, planta de premezclas, laboratorio de control de calidad, laboratorio de investigación y desarrollo, almacén y finalmente, un área de soporte y apoyo crítico (ingeniería y planta de tratamiento de agua) todas operadas por profesionales que han recibido exigentes capacitaciones tanto en nuestro país como en el extranjero.

Diseñado con pasadizos que alcanzan la clasificación 100,000 (Según límites exigidos de contaminación antimicrobiana por la FDA de Estados Unidos) y que confluyen con salas de trabajo dotadas de sistemas de filtración HEPA y con diferenciales de presión que garantizan la óptima calidad microbiológica; todo bajo un sistema de vigilancia por circuito cerrado. El área de producción de biológicos es la mejor equipada del país pues cuenta con una sala de cultivos de clasificación 10,000 donde se efectúan los procesos productivos de antígenos virales y bacterianos a gran escala, con una cabina de flujo laminar tipo II en la cual se hace la replicación de antígenos en huevos embrionados SPF Premium importados de Estados Unidos.  Para tener abastecimiento permanente se ha implementado una sala de incubación de clasificación 10,000 con dos máquinas incubadoras con capacidad de hasta 8,800 huevos.

Además cuenta con una sala de producción de geles, vehículo utilizado para la producción de vacunas debido a las amplias ventajas que este ofrece.  Esta área cuenta con tanques de ácero inoxidable 316, asimismo en lo concerniente a la alimentación de agua, este sistema otorga  calidad  de grado "agua inyectable", otorgada por los sistemas de osmosis inversa que la generan.

Hay que destacar la implementación del área estéril, llamada así por las condiciones microbiológicas y de partículas con que cuenta. En esta área se realiza la mezcla final de antígenos y excipientes para la elaboración de la vacuna lo que lleva a ser necesariamente un llenado completamente estéril. El área cuenta también con clasificación 1000 otorgada por el número de filtros HEPA que reúne. Aquí se ha implementado una cabina de flujo laminar de producción donde el techo es cubierto por filtros HEPA en su totalidad y cuenta con un flujo de aire continuo el cual asegura las condiciones de esterilidad necesarias para la fabricación, permitiendo la realización de llenados asépticos con la mayor seguridad. Estas condiciones son únicas en nuestro medio siendo el primer laboratorio veterinario peruano que cuenta con esta calidad de área para fabricaciones de productos biológicos.

Con una capacidad instalada de 375 L/día la planta de producción de fármacos inyectables cumple con los requerimientos de normas internacionales GMP para cada una de sus salas además cuenta con un sistema de producción de agua grado inyectable que cumple con las especificaciones de la USP (Farmacopea de los Estados Unidos) ya que es nuestro principal insumo para la fabricación de nuestros productos. 

La planta de inyectables cuenta con una sala de lavado de frascos viales y ampollas a temperaturas de 80°C que desprenden con facilidad toda partícula extraña al envase; una sala de autoclaves, destinada a llevar a cabo los efectos de esterilización; sala de fabricación de clase 10000 cumpliendo las normas de BPM que cuenta con un Tanque Reactor de 125 L de capacidad útil, este tiene controles digitales de temperatura para calentar y enfriar la solución dependiendo del tipo de producto a fabricar; sala de envasado o Área estéril, que cuenta con una cabina de flujo laminar cuya clase es 100 para desarrollar envasados asépticos. La capacidad de producción para la máquina envasadora de ampollas es de 50 unidades por minuto y 20 frascos viales por minuto de la máquina dosificadora.

Cuenta con tres áreas definidas como son: El área de análisis fisicoquímico,  en la cual se verifican el cumplimiento de especificaciones de acuerdo a Farmacopea Europea (EP), Americana (USP) y Británica (BP) otorgadas para materias primas y dosaje de principios activos que involucren técnicas volumétricas; el área de Instrumentación, que cuenta con balanzas de precisión, analíticas y halógenas (determinación de humedad); el área de Instrumentación avanzada, que cuenta con tecnología de punta como un espectrofotómetro UV con capacidad de hacer barridos desde los 90 hasta los 1100 nanómetros así como cuantificar los principios activos que tengan absorvancia en este rango. Además tiene un espectrofotómetro Infrarrojo cercano - NIR con capacidad de hacer barridos desde los 1100 hasta los 2500 nanómetros así como un HPLC (Sistema de Cromatografía líquida de alta presión que posee un sistema de detección UV con arreglo de diodos, el cual permite amplificar la señal de cuantificación que otorga un determinado principio activo hidrosoluble y detector de fluorescencia para leer activos liposolubles como vitamina A, D, E entre otros.

Y finalmente el área de análisis microbiológicos en los que se realizan ensayos de Recuento de Mesófilos aerobios viables, recuento de hongos y levaduras, descarte de patógenos, test de esterilidad, test de endotoxinas bacterianas, verificación de títulos virales así como test de pureza y biocarga.

Un área especializada en brindar servicio de soporte para todas las líneas de producción, materializando el desarrollo de nuevos productos, la mejora continua de sus procesos y la evaluación permanente de los productos. El área cuenta con área de microbiología climatizada con T° y HR controlada, tiene el equipamiento adecuado para trabajar todos los proyectos de la empresa como: la mejora continua de los recuentos bacterianos, estandarización de títulos antigénicos, verificación de títulos y recuentos en el tiempo de las semillas maestras, a partir de las cuales se producen las semillas de trabajo y realizar los aislamientos de cepas de campo que van a ingresar en la fabricación de las vacunas, según sea el caso.

De igual forma esta área cuenta con dos tipos de cámara de estabilidad (intermedia y acelerada) de última generación las cuales sólo en nuestro medio se encuentran disponibles en laboratorios de la industria farmacéutica humana; de esta forma se asegura la calidad y estabilidad de los nuevos productos que Innova lanza al mercado.

A través de la secuencia de 3 estaciones de procesamiento de agua, implementada con la más moderna tecnología para asegurar la calidad de abastecimiento de agua tipo inyectable o WFI (Water for injection), está área tiene la función de proveer los requerimientos necesarios para las diferentes áreas de producción de la planta, la cual es enviada a través de tuberías inoxidables tipo C316-farmaceútico, impulsado por bombas especiales a una temperatura de 15 °C. El resultado es agua tipo inyectable cuyas características fisicoquímicas y microbiológicas cumplen con los más altos estándares internacionales de fabricación.

A cargo del Ing. Daniel Onchi, la línea de premezclas cuenta con diversas áreas, implementadas con sistemas computarizados que permiten obtener productos con los más altos estándares de calidad.  El área cuenta además con dosificadores altamente eficientes y una mezcladora marca Buhler, de tecnología suiza,  la cual permite alcanzar coeficientes de variación menores a 3%, esto quiere decir una alta homogeneidad de la mezcla. Además el área de premezclas cuenta con sofisticados equipos para la elaboración de los productos.

Para asegurar la calidad de los insumos con los que se fabrican los diferentes productos, estos pasan por un estricto control de calidad mediante análisis fisicoquímicos y microbiológicos. Es bueno señalar, que Innova Andina representa en el Perú a la empresa BONIMEX líder mundial en la comercialización de vitaminas y minerales. La capacidad instalada de esta área permite diversificar líneas de producción para categorías de productos como premezclas vitamínico-minerales, antibióticos, anticoccidiales, promotores y antibióticos.



ALMACEN

En  un área aproximada de 1000 metros cuadrados funcionan los almacenes de productos terminados y materias primas operados por profesionales de amplia experiencia en Buenas Prácticas de Almacenamiento, operaciones en productos de Cadena de Frio y lo último en normatividad para Distribución de Productos terminados.

El almacén de materias primas cuenta con 330 posiciones de almacenamiento así como una amplia cámara de ambientes controlado con 90 metros cúbicos de capacidad de almacenamiento además de una cámara de frio de 90 metros cúbicos con una temperatura controlada que fluctúa entre los 4 y 8 °C.  La moderna cámara de Frio cuenta con un sistema de seguridad que se activa apenas la computadora detecte cambios en los rangos previamente determinados activando simultáneamente los grupos electrógenos.

En el aspecto logístico se cuenta con 3 unidades de transporte las 24 horas del día que sumadas a las 40 unidades de su Centro de distribución del Callao permiten a Innova Andina cumplir con los requerimientos de sus clientes cuando estos lo necesiten.